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Themis Documentation Guide [Hosted]
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Art.Nr.
BYS-TH-DG-H
Ihr Weg zur Technischen Dokumentation
vollumfänglich, innovativ, individuell und global
Während die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich steigen, wird die Arbeitswelt zunehmend volatiler. Themen wie Zusammenarbeit, wachsende Teams und standortübergreifendes Arbeiten sind mittlerweile alltäglich in der Welt der Medizinproduktehersteller. Genau deshalb gestaltet BAYOOSOFT Themis den Weg der Technischen Dokumentation neu – ganzheitlich, innovativ, individuell und global.
Die Guideline für die Technische Dokumentation
✓ Welche Dokumente müssen für eine Zulassung an die Benannte Stelle übermittelt werden?
✓ Wie ist der aktuelle Status der zugelieferten Informationen?
✓ Wer arbeitet gerade daran und was müssen Sie noch freigeben?
Erhalten Sie Transparenz & verschaffen Sie sich einen Überblick durch den Themis Documentation Guide.
Teamwork
Zusammenarbeit neu gedacht
Dank Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse parallel im gleichen Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess geleitet. Durch Kennzeichnung und Zuweisung offener und bearbeiteter Tasks, Team Dashboards, Benachrichtigungen, sowie Chats und Kommentaren wird Ihnen ein einfacher und schneller Austausch im Team ermöglicht – auch über mehrere Standorte hinweg.
Digitalisierung
Ein zentraler Datenpool
In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Wissensdatenbank führt projekt-übergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen. Der Aufbau der Wissensplattform und strukturierte Templates erlauben eine effiziente und sichere Durchführung der Dokumentationsprozesse.
Compliance
Normkonform zur MDR & IVDR
Die Zulassung Ihres Produkts durch Benannte Stellen steht und fällt mit der Konformität mit den geforderten Richtlinien, Normen und Standards.
Die Softwarelösung generiert aus Ihren Daten eine vollständige und normkonforme Technische Dokumentation und führt Ihr Team effizient durch alle notwendigen Prozesse – auch bei bislang unerfahrenen Kolleg:innen.
| Cloud hosted | On premise | |
| Abbildung Normanforderungen |
MDR 2017/745 IVDR 2017/746 |
MDR 2017/745 IVDR 2017/746 |
| Dokumentenverwaltung | ✓ | ✓ |
| Traceability | ✓ | ✓ |
| Generierung Technical Documentation File inklusive Struktur | ✓ | ✓ |
| Teamkollaborationsmöglichkeiten | ✓ | ✓ |
| Versionierung & Freigabeworkflow | ✓ | ✓ |
| Audit Trail & Versionshistorie | ✓ | ✓ |
| Validierung gem. ISO 13485 | Die Umgebung wird vom Hersteller validiert. |
Vorbereitete Validierungsformulare werden zur Verfügung gestellt. |
| Technischer Support | ✓ | ✓ |
| Optionale Dienstleistungen | 30 Tage kostenfreie Testlaufzeit* Anwendungstraining |
30 Tage kostenfreie Testlaufzeit* Installationsunterstützung Anwendungstraining Validierungsdienstleistung |
Die Lizenzierung des Themis Documentation Guide erfolgt in Form von Named-User-Lizenzen, welche nach Erwerb direkt in der Softwarelösung durch die Systemadministration zugewiesen werden kann. Mindestabnahmemenge sind drei Named User.
Lizenzen können in Form eines Subscription Modells mit monatlicher oder jährlicher Laufzeit erworben werden. Der erste Monat gilt als kostenfreie Testlaufzeit.
* Für die Autorisierung der Zahlungsmethode erheben wir eine Gebühr von 0,50 € (zzgl. MwSt.).