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Themis Medical Risk Pack [Hosted / Software as a Service]
79,73 €
67,00 €
Auf Lager
Art.Nr.
BYS-THMED-RSP-H
Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika
Medizinprodukte, die direkt am oder im Menschen angewendet werden, bergen spezifische Risiken, die ein besonders hohes Schutzniveau erfordern. Bei der Nutzung des Produkts muss das verbleibende Restrisiko gegen den Nutzen abgewogen werden. Auf internationaler Ebene wird daher ein einheitliches Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
Die weltweit anerkannte Norm ISO 14971 beschreibt ein Verfahren zur Identifikation, Einschätzung, Bewertung und Kontrolle von Gefährdungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und deren Zubehör. Zudem legt sie fest, wie die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen überwacht werden sollte.
Das Risk Pack von BAYOOSOFT Themis bietet Ihnen eine klar strukturierte Umgebung, um alle relevanten Informationen effizient zu erfassen, zentral und revisionssicher zu speichern, sowie feingranular und dynamisch miteinander zu verknüpfen.
Essentials Principals Checklist: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Im Risk Pack sind folgende Module enthalten:
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle
- Gesamt-Restrisiko
- Überprüfung des Risikomanagements
- Aktivitäten in nachgelagerten Phasen der Herstellung
Teamwork
Zusammenarbeit neu gedacht
Dank Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse parallel im selben Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess geleitet. Durch Kennzeichnung und Zuweisung offener und bearbeiteter Tasks, Team Dashboards, Benachrichtigungen, sowie Chats und Kommentaren wird Ihnen ein einfacher und schneller Austausch im Team ermöglicht – auch über mehrere Standorte hinweg.
Digitalisierung
Ein zentraler Datenpool
In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Wissensdatenbank führt projekt-übergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen. Der Aufbau der Wissensplattform und strukturierte Templates erlauben eine effiziente und sichere Durchführung der Dokumentationsprozesse.
Compliance
Normkonform zur ISO 14971
Die Zulassung Ihres Produkts durch Benannte Stellen hängt entscheidend von der Konformität mit den erforderlichen Richtlinien, Normen und Standards ab.
Unsere Softwarelösung erstellt aus Ihren Daten eine vollständige und normkonforme Technische Dokumentation und führt Ihr Team effizient durch alle notwendigen Prozesse, selbst wenn Teammitglieder bisher keine Erfahrung damit haben.
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.
Für die Download-Version (On-Premise-Installation) kontaktieren Sie bitte unseren Vertrieb unter: [email protected].
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Cloud hosted / Software as a Service |
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Im Paket enthaltene Module |
Risikomanagement gemäß ISO 14971:
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Dokumentenverwaltung |
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Rückverfolgbarkeit |
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Generierung Risk Management Files |
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Teamkollaborationsmöglichkeiten |
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Versionierung & Freigabeworkflow |
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Audit Trail & Versionshistorie |
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Validierung gem. ISO 13485 |
Die Umgebung wird vom Hersteller validiert. |
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Technischer Support |
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Optionale Dienstleistungen |
30 Tage kostenfreie Testlaufzeit* |
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.
Die Lizenzierung des Themis Medical Risk Pack erfolgt in Form von Named-User-Lizenzen, die nach dem Erwerb direkt von der Systemadministration in der Softwarelösung zugewiesen werden können. Die Mindestabnahmemenge beträgt drei Named User-Lizenzen.
Lizenzen können in Form eines Abonnements mit monatlicher oder jährlicher Laufzeit erworben werden. Der erste Monat gilt als kostenfreie Testlaufzeit.
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.