EN 
Themis Requirements Pack [Hosted / Software as a Service]
79,73 €
67,00 €
Auf Lager
Art.Nr.
BYS-TH-RP-H
Requirements Engineering: Effiziente Strukturierung Ihrer Anforderungen
Die Anforderungsanalyse ist ein unverzichtbarer Bestandteil der effizienten und anwenderfreundlichen Entwicklung komplexer Medizinprodukte. Besonders bei zusammenhängenden Produkt- und Systemkonzeptionen sowie bei arbeitsteiliger Entwicklung ist sie von großer Bedeutung. Durch die Erfassung, Spezifikation und Validierung der Anforderungen können potenzielle Fehlerquellen frühzeitig identifiziert und proaktiv optimiert werden. Dies führt zu einer verbesserten Produktqualität, verkürzten Entwicklungszeiten und letztendlich zu Kosteneinsparungen.
Die Anforderungsanalyse unterstützt Sie dabei, die Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklushinweg umfassend und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Essentials Principals Checklist: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Um Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erfolgreich auf den Markt zu bringen, müssen neben den produktspezifischen Anforderungen auch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Zielländer erfüllt werden Die „Essential Principles Checklist“ im Requirements Pack bietet Ihnen eine klare und interaktive Checkliste, die die gesamte Überprüfung effizient und einfach Sie die relevanten Fragen für Ihre Produkte, und erfüllen Sie so die Anforderungen verschiedener Zielländer effizient in einem einzigen Schritt. Anschließend werden die benötigten Berichte individuell für jedes Land erstellt.
Derzeit verfügbare Anwendungsgebiete:
✓ Europäische Union (Medizinprodukte sowie In-Vitro Diagnostika) / MDR & IVDR
✓ MDSAP-Länder
- Australien
- Kanada
Checkliste zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß (EU) Verordnung 2023/1230 über Maschinen
Bei der Erstellung und Inverkehrbringung von Maschinen in Europa ist seit dem 14. Juni 2023 die Verordnung (EU) 2023/1230 anzuwenden. Diese richtet sich an Hersteller, die die Anforderung zur Sicherheit bei der Interaktion von Mensch und Maschine zu gewährleisten haben. In Anhang III dieser Verordnung werden grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen definiert, um ein hohes Maß an Schutz der Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten.
Mit BAYOOSOFT Themis führen Sie die Konformitätsbewertung durch und dokumentieren die Anwendbarkeit jeder Anforderung sowie die Methoden. Die von Ihnen angewendeten Normen und Standards können Sie hinterlegen und die Ergebnisse als gesamten Bericht ausleiten.
Checkliste IEC 60601-1 Medizinische Elektrische Geräte
Mit der Erfüllung der Norm IEC 60601-1 stellen Medizinprodukte-Hersteller die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen sicher. Um den dokumentierten Nachweis der Konformität für Medizinprodukte zu erbringen, haben Sie nun die Möglichkeit, die Anwendbarkeit der zahlreichen Anforderung sowie die Methoden zum Nachweis mit BAYOOSOFT Themis festzuhalten.
Teamwork
Zusammenarbeit neu gedacht
Dank Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse parallel im gleichen Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess geleitet. Durch Kennzeichnung und Zuweisung offener und bearbeiteter Tasks, Team Dashboards, Benachrichtigungen, sowie Chats und Kommentaren wird Ihnen ein einfacher und schneller Austausch im Team ermöglicht – auch über mehrere Standorte hinweg.
Digitalisierung
Ein zentraler Datenpool
In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Wissensdatenbank führt projekt-übergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen. Der Aufbau der Wissensplattform und strukturierte Templates erlauben eine effiziente und sichere Durchführung der Dokumentationsprozesse.
Compliance
Normkonform zur MDR & IVDR
Die Zulassung Ihres Produkts durch Benannte Stellen hängt entscheidend von der Konformität mit den erforderlichen Richtlinien, Normen und Standards ab.
Unsere Softwarelösung erstellt aus Ihren Daten eine vollständige und normkonforme Technische Dokumentation und führt Ihr Team effizient durch alle notwendigen Prozesse, selbst wenn Teammitglieder bisher keine Erfahrung damit haben.
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.
Für die Download-Version (On-Premise-Installation) kontaktieren Sie bitte unseren Vertrieb unter: [email protected].
|
|
Cloud hosted / Software as a Service |
|
Im Paket enthaltene Module |
Requirements Engineering |
|
Dokumentenverwaltung |
✓ |
|
Rückverfolgbarkeit |
✓ |
|
Generierung Anforderungs- und Spezifikationsdokumente je Zielland |
✓ |
|
Teamkollaborationsmöglichkeiten |
✓ |
|
Versionierung & Freigabeworkflow |
✓ |
|
Audit Trail & Versionshistorie |
✓ |
|
Validierung gem. ISO 13485 |
Die Umgebung wird vom Hersteller validiert. |
|
Technischer Support |
✓ |
|
Optionale Dienstleistungen |
30 Tage kostenfreie Testlaufzeit* |
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.
Die Lizenzierung des Themis Requirements Pack erfolgt in Form von Named-User-Lizenzen, die nach dem Erwerb direkt von der Systemadministration in der Softwarelösung zugewiesen werden können. Die Mindestabnahmemenge beträgt drei Named User-Lizenzen.
Lizenzen können in Form eines Abonnements mit monatlicher oder jährlicher Laufzeit erworben werden. Der erste Monat gilt als kostenfreie Testlaufzeit.
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.