Umfassendes Usability Engineering gemäß IEC 62366-1.
Planung, Spezifikation, formative und summative Evaluation sowie Zusammenfassung des Usability Engineerings, einschließlich Anwendungsszenarien, Anforderungen und Evaluationsprotokollen.
Eine sichere und intuitive Benutzung ist ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung von Medizinprodukten. Ein strukturiertes Usability Engineering unterstützt dabei, Benutzungsfehler frühzeitig zu erkennen, Risiken zu reduzieren und die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts systematisch zu bewerten.
BAYOOSOFT Themis unterstützt Sie bei der strukturierten Dokumentation des Usability Engineerings nach IEC 62366-1. Das Themis Usability Engineering Pack führt Sie durch die relevanten Phasen des Usability-Engineering-Prozesses und verbindet Planung, Spezifikation und Evaluation in einer zentralen Dokumentationsumgebung.
Das Usability Engineering Pack unterstützt Sie bei der Erstellung und Pflege der wesentlichen Bestandteile Ihrer Usability-Engineering-Dokumentation.
Hierzu gehören unter anderem:
Planung des Usability Engineerings
Definition vorgesehener Benutzer und Patientengruppen
Beschreibung von Benutzungsszenarien
Definition von Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle
Planung und Dokumentation formativer Evaluationen
Planung und Dokumentation summativer Evaluationen
Erfassung von Beobachtungen und Evaluationsergebnissen
Erstellung und Dokumentation von Evaluationsprotokollen
Zusammenfassung des Usability Engineerings
Durch den strukturierten und taskbasierten Ansatz behalten Sie jederzeit den Überblick über Anforderungen, Benutzungsszenarien und Evaluationsergebnisse und können Zusammenhänge nachvollziehbar dokumentieren.
Zusammenarbeit neu gedacht
Dank Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse parallel im selben Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess geleitet. Durch Kennzeichnung und Zuweisung offener und bearbeiteter Tasks, Team Dashboards, Benachrichtigungen, sowie Chats und Kommentaren wird Ihnen ein einfacher und schneller Austausch im Team ermöglicht – auch über mehrere Standorte hinweg.
Ein zentraler Datenpool
In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Wissensdatenbank führt projekt-übergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen. Der Aufbau der Wissensplattform und strukturierte Templates erlauben eine effiziente und sichere Durchführung der Dokumentationsprozesse.
Strukturierte Umsetzung des Usability Engineerings nach IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 beschreibt einen Usability-Engineering-Prozess für Medizinprodukte, mit dem sicherheitsbezogene Aspekte der Gebrauchstauglichkeit systematisch betrachtet werden.
Das Themis Usability Engineering Pack unterstützt Ihr Team dabei, die erforderlichen Informationen strukturiert zu erfassen, Evaluationen nachvollziehbar zu dokumentieren und die einzelnen Bestandteile des Usability Engineerings zentral miteinander zu verknüpfen. So entsteht eine konsistente und nachvollziehbare Usability-Engineering-Dokumentation über den gesamten Prozess hinweg.
* Das Produkt "Authorisierungsgebühr der Zahlungsmethode" wird Ihrem Warenkorb hinzugefügt, wofür eine Gebühr von 0,50 € (exkl. MwSt.) erhoben wird.
Für die Download-Version (On-Premise-Installation) kontaktieren Sie bitte unseren Vertrieb unter: [email protected].
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Cloud hosted / Software as a Service |
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Abbildung Normanforderungen |
Das digitale Managementsystem kann ohne Normvorgaben verwendet werden.
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Dokumentenverwaltung |
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Rückverfolgbarkeit |
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Generierung Conformity Report |
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Teamkollaborationsmöglichkeiten |
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Versionierung & Freigabeworkflow |
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Audit Trail & Versionshistorie |
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Validierung gem. ISO 13485 |
Die Umgebung wird vom Hersteller validiert. |
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Technischer Support |
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Optionale Dienstleistungen |
30 Tage kostenfreie Testlaufzeit* |
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Die Lizenzierung des Themis Management Systems Pack erfolgt in Form von Named-User-Lizenzen, die nach dem Erwerb direkt von der Systemadministration in der Softwarelösung zugewiesen werden können. Die Mindestabnahmemenge beträgt drei Named User-Lizenzen.
Lizenzen können in Form eines Abonnements mit monatlicher oder jährlicher Laufzeit erworben werden. Der erste Monat gilt als kostenfreie Testlaufzeit.
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