BAYOOSOFT Themis

Einstieg in die Technische Dokumentation nach MDR & IVDR. 
Enthält Anforderungen der Anhänge sowie Risikoklassifizierungen für Medizinprodukte und IVDs.

Vollständige Abbildung der Anforderungen der ISO 27001. 
Strukturierter Leitfaden für Informationssicherheits-Managementsysteme.

Vollständige Abbildung der Anforderungen der ISO 9001. 
Leitfaden für Qualitätsmanagementsysteme und kontinuierliche Verbesserung.

Vollständige Abbildung der Anforderungen der ISO 13485. 
Speziell für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.

Umfassendes Risikomanagement nach ISO 14971. 
PHA, Design-, Prozess- und System-FMEA inklusive bidirektionaler Verknüpfungen.

Zentral Verwaltung regulatorischer und technischer Anforderungen & Nachweisen.
GSPR nach MDR,IVDR & MDSAP, Medizinisch Elektrische Geräte IEC 60601-1, Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 inklusive Traceability

Die vollständige Lösung BAYOOSOFT Themis
Enthält alle Guides und Packages für Compliance, Qualität und Risikomanagement.

Integrierte Managementsysteme effizient abbilden. 
Besonders wertvoll durch die Verlinkung mit einem oder mehreren ISO Guides.