Medical Devices

Einstieg in die Technische Dokumentation nach MDR & IVDR. 
Enthält Anforderungen der Anhänge sowie Risikoklassifizierungen für Medizinprodukte und IVDs.

Umfassendes Risikomanagement nach ISO 14971. 
PHA, Design-, Prozess- und System-FMEA inklusive bidirektionaler Verknüpfungen.

Zentral Verwaltung regulatorischer und technischer Anforderungen & Nachweisen.
GSPR nach MDR,IVDR & MDSAP, Medizinisch Elektrische Geräte IEC 60601-1, Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 inklusive Traceability

Die vollständige Lösung BAYOOSOFT Themis
Enthält alle Guides und Packages für Compliance, Qualität und Risikomanagement.